Компания CZ Vaccines - «CZV» (предыдущее название CZ Veterinaria S.A.) играла ключевую роль в разработке этой вакцины, известной сегодня как RB51, применяя свои ноу-хау и опыт производства вакцин против бруцеллеза. В процессе разработки вакцины вкладом CZV в общий проект было улучшение качества вакцины и уникальный метод стабильности. В частности, CZV обеспечила:

• технологию производства вакцины в соответствии с требованиями GMP;

• соответствующее наращивание производства вакцины;

• исследования стабильности вакцины;

• результате между Корпорацией ветеринарных технологий, американской компанией Colorado Serum и компанией CZ Veterinaria было заключено международное соглашение о производстве и реализации этой вакцины. Согласно данному лицензионному соглашению CZV имеет эксклюзивные права на производство, маркетинг, реализацию и торговую марку оригинальной вакцины RB-51 для Европы, Северной Африки, стран Ближнего Востока, а также для Республики Казахстан.

Банк главной посевной культуры

Таким образом, стоит еще раз упомянуть, что CZV является единственной компанией, которой разрешено поставлять на казахстанский рынок оригинальную вакцину RB. В мире нет другой компании, кроме самой CZV или какой-либо третьей компании, уполномоченной CZV, которая имеет право поставлять на рынок оригинальную вакцину. А компания AVA QAZAQSTAN является единственным официальным дистрибьютером на территории Казахстана.

Термин «оригинальная вакцина» означает, что такая вакцина была получена и произведена из оригинального вакцинного штамма.

Вакцина, полученная из оригинального вакцинного штамма, обеспечивает высочайшее качество и высочайшую эффективность.

Все исследования и клинические испытания для разработки вакцины RB51 были выполнены с оригинальным штаммом, полученным из банка главной посевной культуры.

В тех вакцинах, в которых не используется посевной материал из банка главной посевной культуры, отсутствует контроль вакцинного штамма.

Качество вакцины

Вакцина RB51 CZV является единственной, произведенной в соответствии с европейскими требованиями GMP, регламентирующими условия качественного и безопасного производства, установленные МЭБ.

Для проверки компаний, имеющих европейские сертификаты на соответствие требованиям GMP, можно воспользоваться этой ссылкой:

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do

Банк главной посевной культуры проходит строжайший контроль качества. Банк главной посевной культуры CZV для вакцины RB51 всегда соответствует этим требованиям. Наша компания CZV выполнила полную характеризацию банка исходного и рабочего посевного материала в соответствии с требованиями МЭБ. Наша вакцина периодически проверяется референтными лабораториями.

Любой другой штамм, который не является оригинальным, никогда не будет гарантировать качество оригинального штамма. При несоблюдении требований к исходному штамму возникает вероятность реверсии вирулентности у вакцинного штамма.

Вакцина RB51 CZV доказала свою высокую стабильность:

Результаты долгосрочного исследования стабильности демонстрируют, что срок годности составляет не менее 36 месяцев. Исследование продемонстрировало, что концентрация КОЕ в вакцине остается неизменной в течение всего срока годности. При соблюдении рекомендованных условий хранения гарантируется, что характеристики вакцины RB51 CZV будут неизменными в течение всего срока годности. Такой длительный срок годности объясняется технологией производства CZV и качеством штамма. Вакцина, произведенная «Щелковским биокомбинатом», имеет срок годности в размере 12 месяцев. Причиной этого могут быть возможные проблемы со стабильностью, связанные с технологией производства или качеством исходного рабочего штамма

Дозировка и длительность иммунитета

При использовании вакцины RB51 CZV достаточно одной дозы для обеспечения пожизненной защиты животного. Ревакцинация не является обязательной. Лишь в условиях сильной инфекционной нагрузки может быть рекомендована повторная вакцинация. Программа вакцинации должна быть адаптирована к ситуации в каждой стране. Вакцина RB51 CZV вписывается в любую схему вакцинации.

Вакцина RB51 CZV продемонстрировала длительный иммунитет.

Вакцина RB51, произведенная «Щелковским биокомбинатом», требует повторной вакцинации по прошествии 6 месяцев. Этот факт наводит на мысль, что эта вакцина не способна выработать долгосрочный иммунитет у животного.

Регистрация и сертификат соответствия

Вакцина RB51, произведенная «Щелковским биокомбинатом», не разрешена к применению в стране происхождения, т.е. в России. На нее отсутствует сертификат соответствия, она поставляется только на экспорт в несколько стран.

Компания CZV, одна из немногих, прошла суровую инспекцию Россельхознадзора на соответствие Правилам GMP с первого раза и получила российский сертификат, который прилагаем в Приложении 2.

Компания CZV полностью гарантирует качество и безопасность своей вакцины RB51 CZV.

Если у вас будут какие-то вопросы или вам потребуется какая-нибудь дополнительная информация, будем рады предоставить вам ее.

С уважением,

Рей Паскуаль - Руководитель